Sodišče EU je v zadevi Boston Scientific Medizintehnik GmbH proti AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitkasse C- 503/13, marca 2015 poudarilo, da morajo medicinski pripomočki kot so srčni spodbujevalniki in vsadni defibriatorji, glede na njihovo naravo in občutljivo funkcijo ter posebno ranljivost bolnikov, izpolnjevati visoke zahteve glede varnosti, ki jo taki bolniki lahko upravičeno pričakujejo. V teh okoliščinah, kadar se na takih proizvodih, ki spadajo v isto skupino ali serijo proizvodnje, ugotovi napaka, je mogoče vse proizvode istega modela, skupine ali serije opredeliti kot proizvode z napako, ne da bi bilo treba dokazati napako posameznega proizvoda.
Potencialno pomanjkanje varnosti utemelji odgovornost proizvajalca na podlagi Direktive 85/374/EGS, enako kot proizvajalec pa ob pogojih, odgovarjata tudi uvoznik in distributer.