Sodba Okrožnega sodišča v Celju P 578/2016 z dne 03.02.2020 in Višjega sodišča v Celju Cp 270/2020 z dne 15.10.2020 – odgovornost zaradi napake na izdelku – medicinskem pripomočku, ki je namenjen popolni vsaditvi v telo
Leta 2014 je bila tožniku vsajena multimodularna endoproteza ProfemurZ, ki jo je izdelala družba Wright Medical Tehnology Inc., ZDA, uvozila pa jo je tožena stranka. Ugotovljeno je bilo, da se je tožniku del endoproteze – mobilni vrat, zlomil brez njegove krivde ali sokrivde med običajno hojo. Tožena stranka je kot uvoznik medicinskega pripomočka tekom postopka podala ugovor pasivne legitimacije.
Pravno podlago za odločanje predstavljajo določila Zakona o varstvu potrošnikov (Ur.L.RS, št. 20/98 s kasnejšimi spremembami, ZVPot), v povezavi z Direktivo Sveta (85/374/ EGS z dne 25.07.1985 v zvezi s spremembo Direktive Sveta 1999/34/ES z dne 10.05.1999 (Direktiva). Ker 1. tč. 1.a člena ZVPot določa, da je ZVPot v pravni red prenesel Direktivo, je treba zakonodajo v RS, ki ureja področje odgovornosti zaradi napak na izdelku razlagati usklajeno z Direktivo, v skladu z že uveljavljenim načelom lojalne razlage (tako tudi VSL I Cp 1397/2016).
ZVPot v 11. odstavku 1. člena določa, da je proizvajalec po tem zakonu podjetje, ki izdeluje končne izdelke ali sestavne dele ali pridobiva osnovne surovine ali oseba, ki se s svojo firmo , blagovnim znakom ali drugim znakom razlikovanja na izdelku predstavlja kot njegov proizvajalec. Za proizvajalca se štejejo tudi uvoznik in distributer izdelka, predstavništvo proizvajalca v RS ali katerakoli druga oseba, ki daje videz, da je proizvajalec s tem, da blago označi s svojim imenom, blagovno znamko ali drugim znakom razlikovanja. Direktiva v 3. členu določa, da se brez poseganja v odgovornost proizvajalca za proizvajalca v smislu Direktive šteje tudi vsaka oseba, ki v okviru njene poslovne dejavnosti uvaža v Skupnost proizvod za prodajo, najem, leasing ali kakršnokoli obliko distribucije. Tožena stranka kot uvoznik medicinskih pripomočkov, tako tudi endoproteze, ki je bila vgrajena tožniku glede na Direktivo in ZVPot spada v krog odgovornih oseb, ki odgovarjajo za proizvod z napako.
Prvi člen Direktive oziroma 4. člen ZVPot določata, da je proizvajalec odgovoren za škodo, ki jo povzroči napaka na njegovem proizvodu, 4. člen Direktive oziroma 7. člen ZVPot pa, da mora oškodovanec dokazati škodo, napako ter vzorčno zvezo med napako in škodo. Za škodo odgovarja proizvajalec stvari z napako, kadar napaka na izdelku povzroči smrt, telesno poškodbo ali okvaro zdravja (prvi odstavek 4. člena ZVPot, enako prvi odstavek 9. člena Direktive št. 85/374/EGS). Odgovarja le, če je poškodovana stvar namenjena za osebno uporabo in jo je oškodovanec uporabljal pretežno za osebno uporabo.
Proizvod ima napako kadar varnost proizvoda ni takšna, kakor jo lahko oseba ob upoštevanju vseh okoliščin upravičeno pričakuje, vključno s predstavitvijo proizvoda glede na namembnost, predvidljivo uporabo proizvoda na razumen način, časom, ko je bil proizvod dan v promet (6. člen ZVPot in Direktive). Pri oceni je potrebno upoštevati zlasti predstavitev izdelka glede na njeno namembnost, predvidljivo uporabo izdelka na razumen način ter čas, ko je bil izdelek dan v promet.
V zadevi angažirani izvedenci so na predmetni endoprotezi ugotovili vidne spremembe nastale zaradi korozije, ki je povečala možnost zloma, ob tem pa so se kot dodatno zaskrbljujoča izpostavila opažanja strokovnjakov o izločanju Co (kobaltovih) in Cr (kromovih) kovinskih ionov v eritrocite, serum in urin bolnikov, ki povzročajo psevdotumorje, kot tudi izločanje kovinskih nanodelcev zaradi obrabe v obkolčno tkivo.
Sodišče je v zadevi zaključilo, da je tožniku uspelo izkazati, da je izdelek – vgrajena kolčna proteza Profemur-Z imela napako in je do zloma prišlo zaradi neustreznega materiala. Kolčna proteza, ki je bila vgrajena tožniku, ni ustrezala varnemu izdelku, saj njegova varnost ni bila takšna, kot jo je tožnik upravičeno pričakoval. Gre namreč za medicinski pripomoček, ki se vgrajuje v telo pacienta, zaradi česar glede pričakovane varnosti, zagotovo veljajo višji standardi kot sicer. Kolčna proteza je namreč pripomoček za vsaditev, ki je po 5. odstavku 2. člena Uredbe (EU) 2017/745 z dne 05.04.2017 o medicinskih pripomočkih, namenjen popolni vstavitvi v človeško telo, s kliničnim posegom, pri čemer po posegu ostane v telesu. Po 59. odstavku istega člena pa pomanjkljivost pripomočka pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočkom vključno z okvarami, napakami pri uporabi ali neustreznimi informacijami proizvajalca. Konkretna kolčna proteza pa ni bila izdelana tako, da bi ob običajni uporabi ustrezala svojemu predvidenemu namenu, saj pri normalni uporabi endoproteza do zloma ne bi smelo priti v tako kratkem času, v primeru tožnika (dve leti), povprečna življenjska doba endoproteze naj bi znašala od 15 do 20 let.
Odločitev Okrožnega sodišča v Celju P 578/2016 z dne 03.03.2020 je dne 15.10.2020 potrdilo Višje sodišče v Celju s sodbo Cp 270/2020. Sodba predstavlja novost v tovrstno redki sodni praksi.
Več o tem na spodnji povezavi:
Povezava do sodbe Višjega sodišča v Celju opr. št. Cp 270/2020:
https://www.sodnapraksa.si/q=Cp%20270/2020&database[SOVS]=SOVS&database[IESP]=IESP&database[VDSS]=VDSS&database[UPRS]=UPRS&database[SEU]=SEU&database[NEGM]=NEGM&database[SOSC]=SOSC&database[SOPM]=SOPM&_submit=i%C5%A1%C4%8Di&rowsPerPage=20&page=0&id=2015081111446251